efeito colateral

Um efeito colateral ( NW ) é um efeito (desejado ou indesejado) que ocorre além do efeito principal pretendido de um medicamento . Além disso, o termo efeitos indesejáveis ​​de drogas ( ADRs ), ou simplesmente efeitos indesejáveis , também é usado. Às vezes, os efeitos colaterais indesejáveis ​​dos medicamentos também são chamados de efeitos prejudiciais ou perturbadores .

"Se for alegado que uma substância não apresenta efeitos colaterais, há forte suspeita de que também não tenha efeito principal."

- Gustav Kuschinsky : farmacologista alemão (1904-1992)

Em alguns casos, os efeitos que ocorrem além do efeito principal também podem ter um efeito positivo no processo de uma doença.

A farmacodinâmica investiga o efeito e o mecanismo de ação .

Classificação

Os efeitos colaterais podem ser divididos em:

Dependendo da gravidade da doença, o médico e o próprio paciente devem avaliar se o risco de efeitos colaterais pode ser superado pelos benefícios do medicamento.

Às vezes, os efeitos colaterais podem ter efeitos desejáveis. Por exemplo, o efeito inibidor do crescimento celular ( antiproliferativo ) dos glicocorticóides é desejado em pacientes com psoríase , uma vez que a formação de caspa é neutralizada. Este efeito é indesejável em pacientes com eczema endógeno , pois leva ao adelgaçamento ( atrofia ) da pele.

Do ponto de vista da farmacovigilância , a classificação em é importante

  • Efeitos colaterais imprevistos : não foram observados antes e, portanto, não estão descritos no resumo das características do medicamento (informações para profissionais de saúde).
  • Efeitos colaterais graves : aqueles que são fatais ou com risco de vida, requerem tratamento hospitalar ou prolongamento do tratamento hospitalar, levam a incapacidade ou incapacidade permanente ou grave, ou se manifestam como uma malformação congênita (anomalia congênita) ou um defeito de nascença. O termo “ evento adverso sério ” também é usado em ensaios clínicos .

A documentação especial e as obrigações de relatório aplicam-se a eles em toda a UE , de acordo com a legislação farmacêutica harmonizada.

Estima-se que cerca de 200.000 pessoas morrem de efeitos colaterais dos medicamentos anualmente na UE. O Parlamento Europeu decidiu, portanto, em 2010, melhorar a informação do paciente (por exemplo, na bula ).

Frequência e descrição dos efeitos colaterais

Os efeitos colaterais devem ser listados na informação para profissionais de saúde (para médicos e farmacêuticos) e no folheto informativo (para pacientes). A frequência e a descrição da ocorrência de efeitos colaterais são padronizadas em termos de nomenclatura, estruturação e informações de frequência ( terminologia , sistema de classes de órgãos e definição de frequência de acordo com MedDRA ). Tanto a informação do especialista como a bula listam os efeitos indesejáveis ​​como efeitos colaterais que ocorrem após o uso e para os quais uma relação causal é conhecida ou pelo menos plausível. Os efeitos para os quais não existe pelo menos uma relação causal presumida não são listados. A frequência de ocorrência fornecida descreve a frequência com que o efeito colateral ocorre após o uso do medicamento. Isso não diferencia se isso foi desencadeado pelo medicamento ou teria ocorrido sem o uso do medicamento.

A frequência dos efeitos colaterais é baseada nas seguintes categorias:

Descrição em porcentagem Descrição
Muitas vezes > 10% mais de 1 paciente em 10
Freqüentemente 1 - 10% 1 a 10 pacientes em 100
Ocasionalmente 0,1 - 1% Isso afeta de 1 a 10 usuários em 1.000
Raramente 0,01 - 0,1% Isso afeta de 1 a 10 usuários em 10.000
Muito raro <0,01% menos de 1 paciente em 10.000
Não conhecido A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos colaterais raros e muito raros só se tornam perceptíveis após um maior número de aplicações (duração do uso, número de pacientes). Por razões estatísticas , por exemplo, cerca de seis milhões de aplicações devem ser observadas para efeitos colaterais com uma frequência de 1: 1 milhão. Como resultado, há um risco aumentado de efeitos colaterais até então desconhecidos com medicamentos novos ou menos usados.

Segurança de drogas

As empresas farmacêuticas são obrigadas a recolher e avaliar todos os efeitos secundários conhecidos de uma droga, independentemente da sua causalidade , e, se necessário, para indicá-las no resumo das características do produto (na Alemanha: informações para os profissionais de saúde ) e no pacote de inserção . De acordo com a Seção 84 da Lei Alemã de Medicamentos (AMG), o fabricante é responsável por todos os efeitos colaterais não especificados nesta informação do produto.

Situação na União Europeia

Definição legal

De acordo com a definição legal, os efeitos colaterais são reações prejudiciais e não intencionais ao medicamento , que, no caso dos medicamentos veterinários, se limitam àquelas que ocorrem quando do uso pretendido. A definição mais ampla na legislação farmacêutica humana, por outro lado, também leva em consideração os efeitos indesejáveis ​​que ocorrem após erros de medicação (por exemplo , overdose , tipo incorreto de aplicação), uso off-label ou abuso de drogas - ou seja, uso impróprio: eles também deveriam ser por razões de segurança do medicamento deve ser registrado e relatado à autoridade responsável pelo medicamento . A apresentação dos efeitos colaterais na bula é limitada aos observados após o uso normal.

Relatando casos suspeitos

Se um paciente notar alterações indesejadas após o uso de um medicamento, ele deve informar seu médico ou farmacêutico. Este relata o caso às autoridades responsáveis ​​(na Alemanha, a comissão antidrogas ou a autoridade federal responsável). Também é possível denunciar suspeitas de RAMs online, tanto para profissionais da saúde quanto para cidadãos. A Comissão de Medicamentos da Associação Médica Alemã (AKdÄ) publica um relatório em seu site, que também é impresso regularmente no Deutsches Ärzteblatt e que também pode ser usado para relatórios (na Alemanha). Também noutros países da UE, um número crescente de casos suspeitos de efeitos secundários pode ser notificado directamente pelos doentes de várias maneiras.

No entanto , no Reino Unido, os pacientes podem usar o cartão amarelo para relatar os efeitos colaterais adversos diretamente à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde . Na Suíça existe um sistema de relatórios que é descrito no site da autoridade Swissmedic ; Todos os profissionais autorizados a dispensar, usar ou prescrever medicamentos e as empresas farmacêuticas que fabricam ou comercializam medicamentos são obrigados a apresentar um relatório.

Pesquisa de casos suspeitos

O Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos (BfArM) ofereceu, a partir de abril de 2013, acesso online ao seu banco de dados de suspeitas de reações adversas a medicamentos. A oferta pela Internet deu aos médicos e pacientes a oportunidade de descobrir mais sobre os riscos dos medicamentos. Em 22 de novembro de 2017, o banco de dados alemão foi substituído por um banco de dados europeu da Agência Europeia de Medicamentos . O banco de dados pode ser pesquisado em um site criado pela agência.

medidas

O espectro de possíveis efeitos colaterais de drogas varia de efeitos colaterais relativamente inofensivos (por exemplo, cansaço) a efeitos cujos danos excedem a utilidade da droga. Um grande número de reacções adversas graves maioria ocorreu nos anos 1960 depois de tomar o comprimido para dormir talidomida ( Contergan ) durante a gravidez, o que causou físicas severas malformações do embrião e portanto tinham de ser retirados do mercado. Outros casos de efeitos colaterais graves que exigiram a suspensão, foram em tratamento com o meio para reumatismo Coxigon (1982) e Vioxx (2004), em 1983 com o analgésico Zomax , este último com cinco óbitos nos EUA em diante. Além da raridade dos efeitos colaterais, fatores como diferentes grupos de pacientes ou riscos, que só entram em contato com a preparação quando ela é amplamente utilizada, também podem explicar a observação de efeitos colaterais.

Além da proibição total das vendas, as possíveis medidas para melhorar a relação benefício-risco incluem, por exemplo, restrições às áreas de aplicação, ampliação das contra-indicações, adição de avisos e o estabelecimento de medidas cautelares.

Relevância social

Em 2003, Jürgen C. Frölich , então chefe de farmacologia da Hannover Medical School (MHH), relatou que - se você transferir os dados de um estudo da Noruega para a Alemanha - mais de 50.000 pessoas morrem na Alemanha todos os anos devido a reações adversas a medicamentos . O estudo prospectivo norueguês em uma clínica de lá mostrou que mais de 18% das mortes que ocorreram lá dentro de dois anos foram causadas por reações adversas a medicamentos e que, sem uma autópsia, apenas 8 das 133 mortes causadas por efeitos adversos de medicamentos e interações medicamentosas foram reconhecido como tal. Estima-se que cada segunda morte por reações adversas a medicamentos poderia ser evitada. No entanto, este número se refere apenas aos “ departamentos internos ” e é, portanto, “uma pequena parte de todas as internações hospitalares que ocorrem” e, além disso, “uma pequena parte de todas as mortes que realmente ocorrem devido aos medicamentos”, portanto Frölich entre outros em Documentário SWR de 2004 " Deadly Pills ".

De acordo com cálculos da UE, o prejuízo económico causado por uma morte (por acidente) é de cerca de um milhão de euros. Petra Thürmann, da cadeira de farmacologia clínica da Universidade de Witten / Herdecke, apresentou uma avaliação de 3.664 internações hospitalares devido a reações adversas a medicamentos entre 2000 e 2006. 530 das RAMs foram causadas por insulinas e seus análogos, 446 por AINEs , 437 por fenprocumon , 316 por digitálicos (90% por digitoxina ), 285 por betabloqueadores , 267 por antidiabéticos orais e 262 por diuréticos . 59% das RAMs ocorreram em pacientes com mais de 70 anos de idade.

Em 2006, os seguros de saúde legais Y gastaram quase 125 milhões de euros no tratamento dos efeitos colaterais gastrointestinais dos AINEs. Estima-se que 1100 a 2200 pessoas morrem a cada ano na Alemanha de complicações gastrointestinais. É provável que o número de casos não notificados seja significativamente maior.

Presume-se que ADRs ocorram em cerca de cinco por cento dos pacientes tratados com drogas e que ADRs sejam a causa de admissão em cerca de três a seis por cento de todos os pacientes internados em enfermarias de medicina interna (estimados de 50.000 a 300.000). Cerca de 2,3% dos pacientes internados morrem como resultado direto da RAM. Os efeitos adversos foram, portanto, responsáveis ​​pela morte de 0,15% dos pacientes tratados no hospital (0,1 a 0,2%). 49,6% das RAMs fatais foram justificadas com o uso incorreto dos medicamentos.

Além do ônus dos ADRs para os pacientes, o ônus econômico do sistema de abastecimento também é considerável: em uma opinião de um especialista do Conselho Consultivo Alemão sobre a avaliação dos desenvolvimentos no sistema de saúde a partir de 2007, os custos para hospitais induzidos por RAMs os tratamentos na Alemanha foram estimados em € 350 a 400 milhões anuais, os custos podem ser de cinco a nove por cento dos custos hospitalares totais.

De acordo com os resultados de um estudo observacional prospectivo de 2004, a cada 16 pacientes internados é o resultado de um efeito colateral do medicamento. Todos os anos, portanto, os custos seriam o equivalente a mais de 700 milhões de euros para o Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Grã-Bretanha . Uma equipe de pesquisa liderada por Munir Pirmohamed, da Universidade de Liverpool, avaliou os dados de admissão de 18.820 pacientes com mais de 16 anos que foram tratados em duas clínicas ao longo de seis meses. Os autores tentaram identificar todos os casos em que um efeito colateral do medicamento foi a causa definitiva, provável ou possível de admissão hospitalar. Essa associação foi observada em 1225 pacientes, o que corresponde a uma prevalência de 6,5%. De acordo com sua apresentação, resultados correspondentes também foram obtidos de estudos anteriores sobre a mesma questão.

O risco de RAMs é particularmente alto em pacientes mais velhos. Por isso, o geriatra americano Mark Beers compilou uma lista de medicamentos que não devem ser prescritos para pacientes com mais de 65 anos, a chamada lista de Beers .

O efeito colateral torna-se o efeito principal

Os efeitos colaterais também podem se tornar o principal efeito ou indicação . A droga sildenafil , por exemplo, foi originalmente desenvolvida para baixar a pressão arterial , para a qual se revelou inadequada. Em vez disso, ele mostrou “efeitos colaterais” de natureza completamente diferente, que se tornaram o novo efeito principal: o sildenafil foi lançado no mercado em 1998 como Viagra, inicialmente para o tratamento da disfunção erétil ( “intensificador sexual ”) - o efeito sobre a pressão arterial tornou-se um efeito colateral indesejável. Em 2005, foi aprovado como Revatio para o tratamento da pressão arterial anormalmente elevada nas artérias pulmonares ( hipertensão pulmonar ).

Veja também

literatura

  • Christian Bénichou: Reações adversas a medicamentos , traduzido do francês (título original: Guide pratique de pharmacovigilance ). Urban & Schwarzenberg, Munich / Vienna / Baltimore 1997, ISBN 3-541-18841-3
  • Ellen Weber: Livro de bolso dos efeitos adversos dos medicamentos . 2ª Edição. Gustav Fischer Verlag, Stuttgart 1988, ISBN 3-437-00481-6
  • Side Effects of Drugs Annual , ISBN 978-0-444-52767-7 (editadopela Elsevier por 30 anos) Site .
  • Harry Stötzer, Hasso Stötzer: Doenças causadas por drogas , Gustav Fischer Verlag, Stuttgart / Jena / Lübeck / Ulm 1998, ISBN 3-437-21166-8
  • Kaspar Zürcher, Alfred Krebs: Cutaneous Drug Reactions . 2ª Edição. S. Karger Verlag, Basel / Freiburg / New York 1992, ISBN 3-8055-4939-3

Links da web

Wikcionário: efeito colateral  - explicações de significados, origens das palavras, sinônimos, traduções

Evidência individual

  1. ↑ a b c d Mutschler, Geisslinger, Kroemer, Schäfer-Korting: Mutschler drug effects , 9ª edição, 2008, ISBN 3-8047-1952-X , p. 91 f.
  2. ↑ efeito colateral . In: Roche Online Lexicon; acessado em 16 de maio de 2019.
  3. ↑ Por exemplo, regularmente no telegrama do medicamento .
  4. ↑ Viktoria Mühlbauer, Roman Prinz, Ingrid Mühlhauser, Odette Wegwarth: Folhetos alternativos melhoram a compreensão das pessoas sobre os efeitos colaterais dos medicamentos - Um estudo exploratório controlado randomizado . In: PLOS ONE . fita 13 , não. 9 , 13 de setembro de 2018, ISSN  1932-6203 , p. e0203800 , doi : 10.1371 / journal.pone.0203800 , PMID 30212555 , PMC 6136776 (texto completo livre) - ( plos.org [acessado em 21 de março de 2021]).
  5. ↑ Comissão Europeia (Ed.): Uma Diretriz sobre o Resumo das Características do Medicamento (RCM) . Edição da revisão 2. Setembro de 2009 ( europa.eu [PDF]).
  6. ↑ Texto para a bula após: Como as frequências dos efeitos colaterais devem ser declaradas nas informações do produto? , Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos , datado de 27 de abril de 2007. Recuperado em 14 de fevereiro de 2012.
  7. ↑ Diretiva 2001/83 / CE artigo 1.º, n.º 11; ver, por exemplo, Seção 4 da Lei de Medicamentos (Alemanha), Seção 2b da Lei de Medicamentos (Áustria)
  8. ↑ Para a Alemanha: Report Risks (BfArM) , acessado em 16 de maio de 2019.
  9. ↑ Para a Áustria: Relatório de efeitos colaterais (BASG) , acessado em 16 de maio de 2019.
  10. ↑ Folha de relatório. (PDF) akdae.de
  11. ↑ Banco de dados europeu de efeitos colaterais de medicamentos suspeitos relatados - Relatório de efeito colateral , acessado em 16 de maio de 2019.
  12. ↑ Página inicial do British Yellow Card . Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde, acessado em 6 de maio de 2019 .
  13. ↑ Pharmacovigilance , website Swissmedic , acessado em 16 de maio de 2019.
  14. ↑ Transparência no caso de reações adversas a medicamentos: o banco de dados com notificações de transações suspeitas já está disponível ao público. Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos, 23 de abril de 2013, acessado em 3 de maio de 2019 (comunicado à imprensa).
  15. ↑ Banco de dados europeu sobre efeitos colaterais , comunicação do BfArM de 22 de novembro de 2017.
  16. ↑ Base de dados europeia de relatos de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos - acesso online a notificações de suspeitas de medicamentos . Recuperado em 16 de maio de 2019.
  17. ↑ JU Schnurrer, JC Frölich: Sobre a frequência e a evitabilidade de reações adversas fatais a medicamentos. In: The internist. Volume 44, Número 7, julho de 2003, pp. 889-895, doi: 10.1007 / s00108-003-0988-3 , PMID 14631585 .
  18. ↑ Modificado, citado em Adverse Drug Effects , ifap@PRAXIS_4.pdf , 2007, citado em Sonja Böhm, conferência de imprensa introdutória i: fox (R), 1 de agosto de 2006, Berlim, organizador: ifap GmbH.
  19. ↑ Citado em A Question of Survival . In: Süddeutsche Zeitung , 16 de janeiro de 2007, p. V2 / 2.
  20. ↑ Adaptado da análise dos dados de farmacovigilância . In: Ärzte Zeitung , 17 de janeiro de 2007, p. 4.
  21. ↑ Citado em Reduz a dor, protege os órgãos , Der Allgemeinarzt 9/2007, p. 39.
  22. ↑ Citado em tNSAR versus Coxibe: O que é certo? - Cerca de 2.200 mortes anualmente devido a complicações no trato gastrointestinal, Ärztliche Praxis , 22, 29 de maio de 2007, p. 8.
  23. ↑ Opinião. ( Memento de 13 de novembro de 2011 no Arquivo da Internet ) (PDF) Conselho de Especialistas para o Desenvolvimento do Sistema de Saúde, BMG, 2007.
  24. ↑ BMJ 2004; 329: pp. 15-19.
  25. ↑ De acordo com: Muitas pessoas ainda morrem por causa da medicação . Telepolis , 14 de julho de 2004.
  26. ↑ DM Fick et al.: Atualizando os critérios de Beers para o uso de medicamentos potencialmente inapropriados em adultos mais velhos: resultados de um painel de especialistas de consenso dos Estados Unidos . Archives of Internal Medicine , dezembro de 2003, 8-22; 163 (22), pp. 2716-2724