Fabricante farmacêutico
Os fabricantes de produtos farmacêuticos (também conhecidos como empresas farmacêuticas e, coletivamente, como indústria farmacêutica ou indústria farmacêutica ) são empresários ou empresas que fabricam medicamentos . O espectro de atividades inclui a pesquisa e o desenvolvimento de novos ingredientes ativos e formas farmacêuticas , a fabricação de produtos farmacêuticos (preparações originais ou genéricos ) e a colocação no mercado em nome próprio (como titular de uma autorização de introdução no mercado ou como co-distribuidor).
Modelos de negócios
Em geral, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem ser divididos em dois grupos: fabricantes originais e fabricantes genéricos .
Os fabricantes originais (consulte também a preparação original ) também são chamados de fabricantes baseados em pesquisa e são caracterizados pela pesquisa farmacêutica e pelo desenvolvimento de novos medicamentos. Como regra, os fabricantes originais se especializam em áreas de indicação selecionadas nas quais são líderes de mercado . Eles normalmente investem pesadamente em branding e vendas.
Os fabricantes de genéricos , por outro lado, geralmente não realizam pesquisas, mas usam ingredientes ativos para os quais a proteção de patente já expirou. Devido aos baixos custos de pesquisa e desenvolvimento, é possível para os fabricantes de medicamentos genéricos oferecerem medicamentos da mesma qualidade a preços significativamente mais baixos do que para os fabricantes que estão pesquisando. A maioria dos fabricantes de medicamentos genéricos aparecem no mercado como fornecedores completos e oferecem tantos ingredientes ativos diferentes quanto possível.
Em muitos casos, os fabricantes originais trabalham com subsidiárias que produzem genéricos ou cooperam com fabricantes de genéricos externos para melhorar o ciclo de valor agregado de seus ingredientes ativos.
Os fabricantes de biossimilares estão rompendo a clássica diferenciação entre modelos de negócios. Os produtos derivados de biofármacos cuja proteção de patente expirou não são genéricos no sentido tradicional. Por não serem idênticos à preparação original, não estão sujeitos ao princípio aut-idem (mesmo princípio ativo), mas sim ao princípio aut-símile (princípio ativo semelhante). Os fabricantes de biossimilares, portanto, precisam realizar vários estudos antes da aprovação, razão pela qual às vezes também são chamados de fabricantes de genéricos baseados em pesquisas .
Produtos
A gama de produtos das empresas farmacêuticas inclui uma grande variedade de medicamentos para medicina humana e veterinária : tais como medicamentos acabados , preparações de sangue , soros , vacinas , diagnósticos in vivo , preparações de alérgenos e medicamentos para novas terapias ( por exemplo , terapia genética , células somáticas terapêutica , produtos de tecido processados biotecnologicamente ).
Os medicamentos não incluem dispositivos médicos , como B. ataduras , cateteres , diagnósticos in vitro ou articulações artificiais, mesmo que alguns deles sejam fabricados por empresas farmacêuticas.
Os medicamentos são fabricados pela própria empresa farmacêutica, mas também podem ser produzidos por fabricantes contratados (inglês. Contract Manufacturing Organization ).
Jurídico
Empresário farmacêutico
A Lei Alemã de Medicamentos define uma empresa farmacêutica como o empresário titular da autorização ou registro de medicamentos que estão sujeitos a autorização ou registro ou que comercializa medicamentos em seu nome.
De acordo com a Lei de Medicamentos austríaca , uma empresa farmacêutica é um empresário baseado em uma parte contratante do Acordo EEE que tem o direito de comercializar, fabricar ou vender medicamentos em seu nome.
As empresas farmacêuticas estão sujeitas a obrigações especiais de legislação sobre medicamentos (implementação de sistemas de farmacovigilância - e de gestão de risco , sistema de gestão de qualidade de acordo com as Boas Práticas de Fabricação , ensaios pré-clínicos e clínicos ) para melhorar a qualidade, eficácia e segurança para garantir seus produtos.
Fabricação de medicamentos
A Lei Alemã de Medicamentos define os processos de fabricação da seguinte forma: “Fabricação é a extração, fabricação, preparação, tratamento ou processamento, transferência, incluindo enchimento, embalagem, rotulagem e aprovação; A mistura de medicamentos acabados com ração pelo tratador de animais para administração direta aos animais mantidos por ele não é considerada fabricação. "
As empresas farmacêuticas exigem uma licença oficial ( licença de fabrico) em conformidade com o artigo 40.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83 / CE ou a seção 13 da lei alemã sobre medicamentos para a produção de medicamentos ou de certas substâncias medicamentosas .
A entrada no mercado de genéricos é restringida por várias normas legais, consulte Genérico # Barreiras legais para a entrada no mercado de genéricos .
Listas dos maiores fabricantes farmacêuticos
Global
2019
Fonte: PharmExec 2020
Fonte: PharmExec
1995
| Rank 1995 | Empresas | Vendas de 1995 (bilhões de $) |
|---|---|---|
| 1 | Novartis | 9,7 |
| 2 | Glaxo Wellcome | 9,6 |
| 3 | Máximo | 7,8 |
| 4º | MSD | 7,7 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb | 6,8 |
| 6º | American Home Products | 6,5 |
| 7º | Johnson & Johnson | 6,2 |
| 8º | Pfizer | 6,1 |
| 9 | Hoffmann-La Roche | 5,7 |
| 10 | SmithKline Beecham | 5,5 |
1980
| Rank 1980 | Empresas | Vendas em 1980 (bilhões de $) |
|---|---|---|
| 1 | Máximo | 1,6 |
| 2 | Ciba-Geigy | 1,4 |
| 3 | MSD | 1,4 |
| 4º | American Home Products | 1,2 |
| 5 | Hoffmann-La Roche | 1,2 |
| 6º | Smith Kline | 1,1 |
| 7º | Boehringer Ingelheim | 1 |
| 8º | Sandoz | 1 |
| 9 | Pfizer | 1 |
| 10 | Bristol-Myers | 0.9 |
De acordo com as vendas na Alemanha
Os 10 melhores na Alemanha (2015)
De acordo com a IMS Health , os seguintes fabricantes de produtos farmacêuticos estavam entre os 10 principais na Alemanha em 2015 (de acordo com as vendas de medicamentos controlados no mercado alemão, classificados em ordem decrescente):
Associações Farmacêuticas
Internacional
A organização guarda-chuva global mais importante é a Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA). Algumas das maiores empresas farmacêuticas do mundo estão organizadas nele. Nos EUA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) é a associação mais influente na qual estão organizadas não apenas grandes corporações, mas também empresas de biotecnologia. Na Europa, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) é uma organização guarda-chuva das associações farmacêuticas nacionais. PhRMA e EFPIA também são membros fundadores do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), no qual, em conjunto com as autoridades farmacêuticas responsáveis, foram considerados aspectos essenciais da aprovação de medicamentos entre a União Europeia, os EUA e o Japão harmonizado. O comércio paralelo europeu é especificamente representado pela EAEPC ( European Association of Euro-Pharmaceutical Companies ). Outra organização europeia de cúpula para empresas farmacêuticas é a Confederação Europeia de Empresários Farmacêuticos (EUCOPE). Os interesses dos fabricantes de medicamentos OTC são representados a nível europeu pela Associação da Indústria Europeia de Auto-medicação (AESGP) e a nível internacional pela Indústria Mundial de Auto-medicação (WSMI).
Na Alemanha
Os fabricantes de produtos farmacêuticos na Alemanha estão organizados em várias associações. Muitas empresas de médio porte pertencem à Federal Association of Drug Manufacturers (BAH) com o maior número de membros . Sob a égide da Associação da Indústria Química , os fabricantes de medicamentos prescritos estão organizados na Associação Federal da Indústria Farmacêutica (BPI) e na Associação de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos Baseados em Pesquisa (VFA). A VFA também representa empresas alemãs na organização guarda-chuva europeia EFPIA. Os fabricantes de genéricos estão organizados na Associação Pro Generika , que também inclui um grupo de trabalho para fabricantes de biossimilares (AG Pro Biossimilars). Várias empresas e associações são membros da autorregulação voluntária para a indústria farmacêutica e estão sujeitas aos seus códigos de conduta para monitorar a cooperação com grupos especializados e organizações de pacientes.
Na Suíça
A Interpharma representa os interesses de empresas farmacêuticas de pesquisa na Suíça.
Na Austria
A Pharmig representa cerca de 120 empresas da indústria farmacêutica na Áustria. Além disso, quase 30 empresas farmacêuticas internacionais com pesquisa e desenvolvimento na Áustria se reuniram para formar o Fórum da Indústria Farmacêutica Baseada em Pesquisa (FOPI).
Funcionários
Alemanha
A indústria farmacêutica na Alemanha emprega cerca de 114.000 pessoas (em 2015).
Desenvolvimento:
- 1995: 122.900 funcionários
- 1996: 120.776 funcionários (-1,7%)
- 1997: 115.298 funcionários (−4,5%)
- 1998: 113.914 funcionários (-1,2%)
- 1999: 113.029 funcionários (-0,8%)
- 2000: 113.950 funcionários (+ 0,8%)
- 2001: 114.267 funcionários (+ 0,3%)
- 2002: 114.990 funcionários (+ 0,6%)
- 2003: 118.720 funcionários (+ 3,2%)
- 2004: 113.989 funcionários (−4,0%)
- 2005: 113.002 funcionários (-0,9%)
- 2006: 113.234 funcionários (+ 0,1%)
- 2010: 103.208 funcionários (-4,6%)
- 2011: 105.435 funcionários (+ 2,2%)
- 2012: 110.006 funcionários (+ 4,3%)
- 2013: 110.036 funcionários (+ 0,1%)
- 2014: 112.475 funcionários (+ 2,2%)
- 2015: 114.069 funcionários (+ 1,4%)
- 2020: 119.994 funcionários
Suíça
Em 2014, um total de cerca de 41.800 funcionários eram contratados diretamente por empresas farmacêuticas, o que corresponde a cerca de 1% de todos os funcionários suíços. Indiretamente, outras 182 mil pessoas foram empregadas na produção de insumos intermediários por meio de indústrias fornecedoras.
Áustria
Em 2017, cerca de 28.850 pessoas foram empregadas por empresas de biotecnologia e farmacêutica na Áustria (pesquisa e desenvolvimento, produção, fornecedores, empresas de serviços, vendas).
crítica
A influência das empresas farmacêuticas na medicina , na pesquisa farmacêutica acadêmica e na opinião pública - e, como resultado, as expectativas em relação ao uso ou prescrição de medicamentos - é vista por alguns críticos como problemática, e sua influência é vista como problemática por médicos e especialistas da indústria - como o detetive- chefe Uwe Dolata , Peter C. Gøtzsche , Peter Sawicki ou John Virapen - frequentemente descritos como "abrangentes" ou "criminoso organizado". A crítica resulta, entre outras coisas, do seguinte contexto: Quanto maior o interesse financeiro e outros em uma área científica, menos provável é que os resultados da pesquisa sejam verdadeiros (o valor preditivo positivo diminui).
Metodologia e grupos-alvo de influência das empresas farmacêuticas
The Frontal21 - Documentation Das Pharmakartell de Christian Esser e Astrid Randerath (ZDF, 2008) critica com base em entrevistas com insiders críticos como Bruno Müller-Oerlinghausen , Uwe Dolata , Peter Schönhöfer , Leonhard Hansen ; John Virapen e Wolf-Dieter Ludwig criminais métodos. Isso inclui a ocultação de efeitos colaterais graves e fatais por até décadas , o desaparecimento ou não publicação de dados de estudos inaceitáveis ou chantagem de quem os conhece .
Além de tentativas de suborno, também há ameaças de violência contra tomadores de decisão ( por exemplo, dentro da Associação de Médicos de Seguro Saúde Estatutário , conforme relatado por Leonhard Hansen , ou no instituto IQWiG ), bem como a corrupção de políticos, médicos e profissões da saúde e, em alguns casos, os próprios grupos de autoajuda . De acordo com Peter Schönhöfer , co-editor do Arznei-Telegram , “ locatários ” disseram que drogas e seus efeitos colaterais “vendem muito em flores ”. Luminares médicos comprados , especialmente professores, são deliberadamente visados pela indústria farmacêutica na área do “cinturão de eminência” alemão - então o “jargão farmacêutico” de acordo com o autor Gunter Frank . Finalidade usada. De acordo com pesquisas dos autores de Das Pharmakartell, revistas de saúde quase- paciente, como a Apotheken Umschau , também seriam corrompidas e, portanto, publicariam apresentações não verificadas dos medicamentos como "aconselhamento profissional" de acordo com as especificações da indústria, em que tais “Especialistas” às vezes seriam especificamente “alojados”.
Críticas aos altos gastos com marketing
Em público, os representantes das empresas farmacêuticas, por um lado, costumam enfatizar sua função como "fabricantes de produtos farmacêuticos baseados em pesquisas", o que resultaria em custos elevados , por exemplo , e continuam a fazê-lo devido aos princípios ativos que precisam ser adquiridos. A realidade - baseada em números divulgados pelas corporações - aparece sob outro prisma. De acordo com o jornalista médico e autor Hans Weiss do Deutschlandradio Kultur, os gastos com pesquisa chegam a cerca de 15% das vendas, enquanto o marketing custa de 50 a 55%, ou seja: "mais de três vezes mais" . Conseqüentemente, os preços não seriam “em relação aos gastos com pesquisa”. No caso do medicamento contra o câncer Taxol do fabricante Bristol-Myers Squibb , por exemplo, “um pacote de infusão custaria 676,70 euros”, sendo a proporção dos custos do ingrediente ativo no fabricante externo de ingrediente ativo “apenas um euro ”De acordo com sua pesquisa. No geral, não existe - apesar das despesas de marketing mais elevadas - "nenhuma indústria" que "obtenha lucros tão elevados como essa". 20 a 30 por cento das vendas são "lucro puro".
Corrupção e influência das autoridades de controle
Os críticos criticam a suposta prática de colocar no mercado até mesmo produtos de alto risco ou mantê-los lá, o que resultaria, por um lado, em elevado número de mortes e graves danos e, ao mesmo tempo, em frequentes retiradas após aprovação e lançamento no mercado . Isso é possível por meio da influência financeira e do preconceito das autoridades de tomada de decisão com relação à classificação de doenças infecciosas como z. B. epidemias ou pandemias ou, por outro lado, autoridades em matéria de drogas ao aprovarem seus preparativos. A Transparency International Germany alerta que as autoridades nacionais e internacionais de controle de pandemias estão agora sob a influência da indústria farmacêutica.
"As múltiplas interdependências entre os especialistas em pandemia da OMS e os fabricantes de medicamentos e vacinas" são a causa da negligência inexplicável e quase idêntica de numerosas autoridades europeias de aprovação e controle que ficaram satisfeitas com "dados de estudo incompletos" por parte das empresas . Na verdade, a alegada eficácia antiviral dos medicamentos vendidos a vários governos "não é detectável nos dados completos do estudo". Da mesma forma, as alegadas pandemias na verdade não foram - como também foi previsto por "cientistas independentes". Como resultado - além do risco de efeitos adversos dos medicamentos - "o armazenamento de medicamentos antivirais desnecessários e inadequados por ocasião dos alarmes falsos da pandemia em 2005 e 2009" teria custado à Alemanha "fundos orçamentários na faixa de três dígitos milhões" ( planos de pandemia do governo federal e estados federais com oseltamivir (Tamiflu®) e Zanamivir (Relenza®), custos de 330 milhões de euros). "No caso de um novo alerta de pandemia", a Transparência Internacional exigia, portanto, entre outras coisas, uma "avaliação científica neutra".
Transparency International Germany refere-se à Cochrane Collaboration e ao British Medical Journal , que fornece informações detalhadas sobre isso e coloca toda a correspondência com a Roche online como parte de uma "Campanha de dados abertos". O Süddeutsche Zeitung e o Tages-Anzeiger também fizeram extensas reportagens sobre ele. De acordo com o Tagesanzeiger , “documentação detalhada” mostra como as “autoridades de saúde em todo o mundo” ficaram “satisfeitas com documentos incompletos da empresa farmacêutica” quando compraram Tamiflu “por bilhões de contribuintes” em estoque.
Viés e influência na pesquisa médica e nas universidades
Conflitos de interesse ( parcialidade ) não são incomuns na pesquisa médica e podem questionar a integridade da pesquisa. As universidades alemãs também são afetadas pela influência: do setor comercial - incluindo empresas farmacêuticas - mais de 1,3 bilhão de euros fluem para as universidades alemãs todos os anos (o dobro de dez anos atrás). A TAZ , a organização anticorrupção Transparency International Germany e a associação estudantil nacional “ Free Association of StudentInnenschaften ” (FZS) exigem que todos os acordos de cooperação entre negócios e ciências sejam publicados, bem como relatórios regulares de patrocínio de todas as universidades.
Outros pontos de crítica
- Um estudo canadense de 2007 descobriu que as empresas farmacêuticas dos EUA gastam mais dinheiro em publicidade do que em pesquisa - em 2004, € 39,3 bilhões foram investidos em publicidade e € 21,5 bilhões em pesquisa e desenvolvimento. Eles citam institutos de pesquisa de mercado e a American National Science Foundation como fontes .
- O fato de as empresas farmacêuticas nem sempre trabalharem adequadamente no que diz respeito às suas vendas é evidenciado por multas elevadas, principalmente nos EUA. De acordo com o Handelsblatt , a empresa farmacêutica GlaxoSmithKline anunciou despesas adicionais de 400 milhões de dólares (312 milhões de euros) como resultado de investigações sobre métodos de distribuição não autorizados. As grandes empresas farmacêuticas Pfizer e Eli Lilly haviam anunciado anteriormente altas provisões. A Pfizer concordou com um acordo que resultará em uma multa recorde de US $ 2,3 bilhões. A Eli Lilly foi multada em US $ 1,4 bilhão em janeiro de 2009.
- Em 2008, a Comissão da UE iniciou uma investigação sobre as condições que podem distorcer a concorrência no setor farmacêutico. O objetivo deve ser encontrar razões pelas quais menos novos medicamentos entraram no mercado europeu naquela época (1995-1999 uma média de 40 novas entidades moleculares por ano; 2000-2004, no entanto, apenas 24) e por que a introdução de genéricos mais baratos foi prolongado. A investigação foi iniciada com base no direito europeu da concorrência. O relatório final de 2009 concluiu, entre outras coisas, que as empresas detentoras dos direitos de patente estão usando uma ampla variedade de estratégias e medidas para manter o fluxo de caixa por meio do comércio de drogas. Essas práticas podem atrasar a introdução de medicamentos genéricos, fazendo com que os consumidores paguem mais. Os instrumentos incluíam: patenteamento estratégico, acusações de violação de patente contra produtores de medicamentos genéricos, mas também acordos com produtores de medicamentos genéricos, bem como a manipulação de autoridades nacionais e planejamento de longo prazo para o domínio do mercado por meio da introdução de medicamentos sucessores. Esta abordagem custou às seguradoras de saúde cerca de 3 bilhões de euros somente na amostra examinada nos anos de 2000 a 2007. Está em andamento um programa de monitoramento de acordos em caso de disputa de patentes.
Veja também
- farmacia
- Lista de incidentes de alto perfil relacionados ao desenvolvimento, marketing ou uso de drogas
- Consultor farmacêutico
- Atacadista farmacêutico
- Representante Farmacêutico
literatura
- Robert Bernsee: Comprimidos e Patentes. Propriedade intelectual no capitalismo alemão usando o exemplo da indústria farmacêutica (1950-2000) . In: Zeithistorische Forschungen 17 (2020), pp. 283–307.
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- Wolf-Dieter Müller-Jahncke , Christoph Friedrich : História da terapia medicamentosa . Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1996, ISBN 3-7692-2038-2 .
Vídeo
- Arte-Doku, França: Big Pharma - A onipotência das corporações. 2018, 88 minutos. Diretores: Claire Lasko e Luc Hermann ( vídeo sob demanda )
Links da web
Evidência individual
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