Tecnologia médica

A engenharia médica , também conhecida como engenharia biomédica ou tecnologia da saúde , é a aplicação dos princípios e regras da engenharia no campo da medicina. Combina conhecimentos técnicos , especialmente resolução de problemas e desenvolvimento, com a experiência médica de médicos , enfermeiros e outras profissões para melhorar o diagnóstico , terapia , enfermagem , reabilitação e qualidade de vida de indivíduos saudáveis ​​ou doentes. Em inglês, os termos (bio) engenharia médica , (bio) tecnologia médica e tecnologia de saúde são comuns.

Harmonização europeia

A legislação europeia trouxe uma harmonização da legislação nacional, que é implementada de forma autônoma em cada um dos Estados-Membros da União Europeia. As características especiais da atribuição a obras jurídicas individuais são mantidas a nível nacional. A denominação das leis nacionais varia e pode ser atribuída por referência às regras europeias. As diretivas e padrões relevantes incluem as seguintes e outras diretivas e padrões harmonizados :

  • Diretiva 90/385 / CEE sobre dispositivos médicos implantáveis ​​ativos
    • mudou várias vezes
  • Diretiva 93/42 / CEE sobre dispositivos médicos
    • alterado pela alteração da diretiva 2007/47 / CE
  • Diretiva 98/79 / EC sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  • (DIN) EN ISO 13485 - Sistema de gestão para projeto e fabricação de dispositivos médicos
  • (DIN) EN 60601 (ou VDE 0750) - complexo de normas em dispositivos e sistemas elétricos médicos
  • (DIN) EN ISO 11607 em embalagens para produtos médicos
  • (DIN) EN ISO 14644 em salas limpas e áreas de salas limpas
  • (DIN) EN ISO 14698 sobre controles de biocontaminação de salas limpas e áreas de salas limpas
  • (DIN) EN ISO 14971 - Gerenciamento de risco do lado do fabricante para dispositivos médicos
  • (DIN) EN ISO 15223-1 em rótulos de dispositivos médicos

Como uma área em constante crescimento com o progresso médico e técnico, a tarefa da tecnologia médica consiste em

  • Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), por exemplo B. nas seguintes áreas:

Informática médica , processamento de sinais de sinais fisiológicos, biomecânica , biomateriais e biotecnologia , análise de sistemas , criação de modelos 3D, etc. Exemplos de aplicações específicas são a produção de próteses biocompatíveis, terapia médica e dispositivos de diagnóstico, como B. gravadores de EKG e dispositivos de ultra - som , diagnóstico por imagem, como. B. Imagem por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG) e a fabricação de novos medicamentos

  • Preparação para apoiar o trabalho médico
  • Preparação para apoiar o trabalho de enfermagem

No futuro, o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR - (EU) 2017/745) e o Regulamento de Diagnóstico In-Vitro (IVDR - (EU) 2017/746) substituirão as diretivas de dispositivos médicos e diretivas IVD existentes.

Enquadramento jurídico

A Lei Alemã de Dispositivos Médicos (MPG) , por exemplo, pode servir como uma demarcação : a tecnologia médica produz dispositivos, produtos e processos técnicos que são dispositivos médicos . Essa definição varia de simples materiais para curativos a grandes dispositivos médicos e sistemas completos. A Lei Alemã de Dispositivos Médicos (MPG) implementa os requisitos das diretivas europeias 90/385 / EEC para dispositivos médicos implantáveis ​​ativos, 93/42 / EEC para produtos médicos e 98/79 / EC para diagnósticos in vitro em nível nacional.

Classificação econômica

Os fabricantes de tecnologia médica são importantes para as economias nacionais.

São característicos da tecnologia médica

  • uma estreita interligação de produtos e serviços
  • ampla padronização nacional, supranacional e internacional
  • extensa pesquisa e desenvolvimento em andamento .
  • Regulamentações governamentais abrangentes para proteger pacientes, pagadores e fabricantes
  • diversas características nacionais
  • Preços elevados correspondentes às despesas de acompanhamento e não apenas determinados pelo uso de materiais

Áreas de tecnologia médica

Tecnologia hospitalar

Inovações em tecnologia médica: Bruno Reichart controla um robô cirúrgico para fins de teste

A tecnologia hospitalar ( engenharia clínica em inglês ) é uma subárea da tecnologia médica que lida com dispositivos médicos e produtos médicos em hospitais. As funções de um engenheiro nesta área são aconselhar na aquisição e gestão de dispositivos médicos, bem como supervisionar os técnicos médicos , a fim de garantir o cumprimento das normas legais e de segurança durante o seu trabalho. Além disso, os engenheiros atuam como consultores para todas as questões relacionadas ao uso de produtos médicos. Os engenheiros neste campo trabalham em estreita colaboração com TI hospitalar e físicos médicos. Se não houver qualificação de treinamento correspondente, o MPG exige a qualificação como consultor de dispositivos médicos para tal atividade .

Um departamento de tecnologia médica típico lida com a reparação e manutenção preventiva de todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos que ainda estão cobertos por uma garantia ou um contrato de manutenção. Todos os dispositivos recém-adquiridos são verificados quanto à conformidade com os regulamentos de segurança antes de serem usados. Estes são, por exemplo B. Verificar a corrente de fuga, verificar as sequências de movimento sem colisões ou o risco de esmagamento, função dos botões de paragem de emergência e, se necessário, medições de radiação ou qualidade de imagem. Na maioria dos dispositivos, nem todos os parâmetros de uma função são testados, mas as chamadas classes de equivalência de parâmetros são formadas para tornar o teste mais barato. No entanto, é garantido que o teste seja realizado de forma correta e cuidadosa.

Muitos dispositivos médicos devem ser esterilizados antes de serem usados. Este é um problema particular, pois a maioria dos processos de esterilização pode danificar materiais e equipamentos.

A maioria dos dispositivos médicos é inerentemente segura ou possui dispositivos e sistemas ( watchdogs ) que podem detectar uma falha e tornar o produto inutilizável e, portanto, seguro. Um requisito típico é a segurança na primeira falha. Isso significa que nem um único primeiro erro pode levar a um uso inseguro do dispositivo durante sua vida útil.

Equipamento médico

O uso pretendido de um dispositivo médico:

  • Detectar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doenças;
  • Detectar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar uma lesão ou deficiência;
  • Investigação, substituição ou modificação da estrutura anatômica ou de um processo fisiológico;
  • Controle de concepção

Alguns exemplos são marcapassos , bombas de infusão , máquinas coração-pulmão , máquinas de diálise , órgãos artificiais , recursos visuais , implantes cocleares , próteses de todos os tipos e implantes dentários .

Os dispositivos médicos são divididos em diferentes classes, nas quais os dispositivos médicos ativos e passivos são diferenciados e há uma subdivisão em quatro classes de risco I, IIa, IIb e III.

Diagnóstico por imagem

Dispositivos de diagnóstico por imagem estão entre os produtos médicos mais complexos em qualquer hospital. Dependendo do tecido a ser exibido, vários métodos com ou sem meio de contraste são usados ​​para obter informações estruturais (morfológicas) e / ou funcionais (fisiológicas). Exemplos são:

Sem radiação ionizante :

Com raios ionizantes :

  • Máquina de ultrassom

  • Spiral CT

  • Ressonância magnética

  • BICHO DE ESTIMAÇÃO

Engenharia de tecidos

Um dos objetivos da engenharia de tecidos é criar órgãos artificiais para pacientes que precisam de um transplante de órgão. Engenheiros de tecnologia médica estão atualmente pesquisando métodos de cultivo desses órgãos. Exemplos de órgãos transplantados com sucesso são bexigas. Outros órgãos artificiais que usam componentes biológicos e sintéticos também são uma área de pesquisa, e. B. a produção de dispositivos de substituição do fígado que usam células do fígado que foram produzidas em um biorreator artificial .

Informática médica

De acordo com a intenção do legislador, recentemente os recursos de informática também foram incluídos na tecnologia médica se suas funções forem decisivas para administrações e aplicações que possam colocar o paciente em perigo.

Setor de tecnologia médica

Sistema de suporte cardíaco da Berlin Heart

A Alemanha é o terceiro maior fabricante mundial de tecnologia médica, depois dos Estados Unidos e do Japão . Em 2012, o mercado global de tecnologia médica foi estimado em US $ 331 bilhões. Os EUA representam cerca de 40% do mercado mundial e a Europa cerca de 30%.

Os 1.177 fabricantes alemães de tecnologia médica alcançaram vendas totais de 24,1 bilhões de euros em 2012, com cerca de 119.000 funcionários. As 392 empresas, cada uma com 50 funcionários ou mais, representavam quase 95.000 funcionários e um volume de negócios de 22,3 mil milhões de euros (2013: 418 empresas, 98.000 funcionários, 22,8 mil milhões de euros de volume de negócios). Além disso, existem cerca de 11.460 pequenas e comerciais, bem como filiais de vendas com mais 70.000 funcionários. Um total de quase 12.640 empresas de tecnologia médica com mais de 189.000 funcionários estão ativas no mercado alemão. Outras 35.000 pessoas trabalham no varejo de artigos médicos e ortopédicos. O ramo é fortemente caracterizado por empresas de médio porte: 93% das 1177 empresas empregam menos de 250 pessoas. As empresas geram cerca de 2/3 do seu faturamento (68%) no exterior.

Em 2015, cerca de 1.230 fabricantes alemães de tecnologia médica geraram vendas totais de € 27,6 bilhões e um aumento nas vendas de cerca de 9%. As vendas internas em 2015 como um todo aumentaram 10 por cento e atingiram um valor de quase 10 bilhões de euros. Para negócios internacionais, há um aumento de quase 8%. As vendas externas são, portanto, de 17,6 bilhões de euros. Isso resulta em uma cota de exportação de 64%.

As associações BVMed, SPECTARIS e a Association for Electromedical Technology da ZVEI são importantes representantes da indústria na Alemanha.

Regulamentos Estatutários

Os regulamentos legais devem sempre permanecer na mente de um engenheiro de tecnologia médica. Para cumprir os regulamentos de segurança, os fabricantes da maioria dos dispositivos médicos devem demonstrar que são gerenciados, projetados, produzidos, testados, fornecidos e usados ​​de acordo com as condições e aprovações. O objetivo dessa medida é garantir a qualidade e a segurança do diagnóstico e da terapia, reduzindo a probabilidade de perda acidental de etapas importantes.

Na Europa, a decisão sobre se um dispositivo médico é usado é feita pelo médico prescritor, e as regulamentações legais existentes têm como objetivo garantir que sejam seguras e eficazes, ou seja, ajudam mais do que prejudicam e funcionam de acordo. Por este motivo, os dispositivos médicos são certificados por organismos notificados . Comitês técnicos de cientistas renomados redigem recomendações que são escritas após discussão e inclusão de comentários públicos nas diretivas (ou regulamentos) da UE . Essas diretrizes variam dependendo do produto e contêm regulamentações para o desenvolvimento e teste de segurança e eficácia de um dispositivo médico. Na UE, os dispositivos médicos só podem ser colocados no mercado ou em funcionamento se forem fornecidos com a marca CE . Os regulamentos legais nacionais para dispositivos médicos estão na legislação médica, tanto na Alemanha quanto na Áustria, na Lei de Dispositivos Médicos nacional adicionalmente (MPG), bem como na Alemanha, na Diretiva de Dispositivos Médicos (MPBetreibV) e na Lei de Metrologia e Verificação encontrar estão.

Alguns dispositivos médicos devem ser submetidos a um controle de segurança (STK) e possivelmente a um controle metrológico (MTK) em intervalos regulares , o que geralmente é feito pelo técnico médico .

Educação

Vários perfis de trabalho surgiram para planejamento, desenvolvimento, manutenção e venda de produtos médico-técnicos. Na Alemanha, isso inclui, entre outras coisas, a formação profissional de técnico em medicina e o diploma universitário Dipl.-Ing. em tecnologia médica, bacharelado em ciências e mestrado em tecnologia médica.

Estágio de técnico médico

Os técnicos médicos concluíram a formação profissional qualificada no setor metal ou elétrico e também receberam qualificações adicionais. Isso pode ser feito através de vários anos de experiência profissional prática com dispositivos de tecnologia médica ou por meio de uma educação complementar de dois anos em uma escola técnica com a qualificação de "técnico certificado pelo estado, (especialização) em tecnologia médica".

Diploma de engenharia médica

Na Alemanha, os cursos anteriores de diploma estão sendo convertidos em programas de bacharelado / mestrado e , com a mudança para programas de bacharelado / mestrado, as universidades estão oferecendo cada vez mais o curso de tecnologia médica. O estudo da tecnologia médica inclui fundamentos bem fundamentados em engenharia e ciências biológicas, por ex. B. Fisiologia e, portanto, normalmente é concluído com um Bacharel ou Mestre em Ciências. O número de universidades que oferecem este curso está crescendo rapidamente, assim como a área de pesquisa também cresce continuamente. Isto é especialmente uma resposta à necessidade crescente de formação e investigação interdisciplinar, bem como à enorme força inovadora nesta área de investigação.

Também é comum nas universidades que a especialização em tecnologia médica é oferecida como parte dos cursos de engenharia ou física.

A Sociedade Alemã de Tecnologia Biomédica ( DGBMT ), uma sociedade especializada na associação de engenharia elétrica, eletrônica e tecnologia da informação , divide os tópicos para o estudo da tecnologia médica da seguinte forma:

  1. Física médica
    1. Proteção contra Radiação
    2. Dosimetria e radiação
    3. Modelagem e simulação
  2. Informática médica
    1. Métodos estatísticos
    2. Processamento de biossinais
    3. Sistemas de comunicação e informação
    4. Processamento digital de imagens , computação gráfica
  3. tecnologia biomédica
    1. Procedimentos de imagem , raios-X , tomografia computadorizada , tomografia de ressonância magnética , ultrassonografia ... SPECT , tomografia por emissão de pósitrons
    2. Marca-passo
    3. Cirurgia minimamente invasiva
    4. robótica
    5. laser
    6. diálise
    7. Eletromedicina , tecnologia de medição biomédica , monitoramento
    8. reabilitação
  4. Engenharia Clínica
    1. Biomecânica
    2. Biomateriais e órgãos artificiais
    3. Biologia molecular , engenharia celular e de tecidos
    4. Tecnologia de higiene
    5. Laboratório e tecnologia de análise
    6. Aprovação de dispositivos médicos
  5. Economia e Ética da Saúde
    1. Fisiologia e anatomia
    2. Terminologia médica

O DGBMT apresenta os tópicos em um círculo e os atribui de forma mais ou menos precisa aos termos genéricos individuais.

Desde 2014, a Conferência de Tecnologia Médica (KOMET) é realizada pelo menos uma vez por ano como uma reunião do conselho estudantil federal para tecnologia médica. Cerca de 25 universidades e faculdades técnicas participaram da conferência pelo menos uma vez até 2018.

Nos Estados Unidos , geralmente é um programa de mestrado ou doutorado , no qual alunos de uma ampla variedade de campos de estudo em engenharia ou ciências naturais aprofundam seus conhecimentos. Mas também está crescendo rapidamente como um programa de bacharelado. Freqüentemente, também é usado como bacharelado antes de iniciar os estudos médicos, pois ensina aos alunos os fundamentos de um campo amplo.

pesquisar

A pesquisa em tecnologia médica pode ser uma pesquisa científica e técnica básica que promete uma possível aplicabilidade na medicina. Também pode ser pesquisa básica de tecnologia médica dedicada, pesquisa preliminar com uma referência de produto clara ou desenvolvimento técnico de produto.

O cenário corporativo é extremamente heterogêneo (entre 1 e 10.000 funcionários, orçamentos de P&D entre 0 e 50% das vendas). No geral, entretanto, a tecnologia médica é uma subárea com uma parcela de pesquisa acima da média. A participação do custo médio da indústria para pesquisa e desenvolvimento é de aproximadamente 9,5% das vendas; 14,7% dos empregados estão engajados em pesquisa (2001). As empresas alemãs detêm o segundo maior número de patentes relevantes (depois das empresas americanas) e geram 50% de suas vendas com produtos que estão no mercado há menos de dois anos.

Uma vez que o conteúdo da pesquisa industrial é secreto, as estatísticas oficiais referem-se principalmente ao setor público em universidades e institutos ( Sociedade Fraunhofer , Sociedade Max Planck, etc.). O u. G. O inventário do Ministério Federal de Pesquisa e Tecnologia (ver links da web) cobre mais de 1100 projetos públicos de pesquisa de tecnologia médica na Alemanha. Eles se concentram em tecnologia da informação, processos de imagem, biomateriais, tecnologia de células e tecidos. O orçamento do BMFT para isso é de cerca de € 35 milhões por ano.

Na literatura internacional, os "procedimentos de imagem" (MRT, raios-X, endoscopia) são de longe a área de pesquisa de tecnologia médica mais importante. A importância de cada país segue a situação econômica. A Alemanha tem uma participação de aproximadamente 15%, sendo particularmente líder (com 60% de todas as publicações) nas áreas de “TC multislice” e (com 40%) “ ressonância magnética ”.

Custos de tecnologia médica

Os gastos diretos efetivos com tecnologia médica são estimados em 5% dos gastos totais com saúde, de acordo com a Associação de Tecnologia Médica Suíça Fasmed em menos de 5% (tecnologia médica na Suíça). Pammolli et al. dê 4,5% para a Suíça (2002). De acordo com a associação europeia guarda-chuva das empresas de dispositivos médicos Eucomed, o valor é de 6,4% na Europa, 4,6% na Suíça (€ 1,363 milhão) e 5,1% nos EUA e no Japão. Basys cita 7,9% para a Europa. Segundo outro estudo, é de 10% na Alemanha (Estudo sobre o valor dos dispositivos médicos).

Além desses custos diretos, no entanto, existem despesas indiretas consideráveis ​​e custos de acompanhamento de uma extensão desconhecida:

  • A inovação pode ser usada para cada vez mais indicações e aplicações.
  • A inovação é usada para tratar doenças que antes eram intratáveis.
  • Melhores possibilidades de diagnóstico aumentam o número de diagnósticos diferenciais e, assim, garantem um tratamento mais adaptado, mas também mais exigente.
  • Um diagnóstico precoce pode aumentar a duração do tratamento.
  • Expansão do conceito de doença.
  • A tecnologia médica está aumentando o número de tratamentos por vários motivos: menores custos do tratamento individual, menos riscos e menos dor reduzem o limiar de inibição para aplicação. Além disso, existem interesses financeiros do praticante.
  • As inovações da tecnologia médica podem levar ao prolongamento da vida e, portanto, a gastos adicionais com saúde (Pammolli et al.).

Além dos benefícios médicos para o paciente, também há economia por meio de dispositivos de tecnologia médica. Exemplos: diagnóstico mais rápido e melhor, hospitalização e convalescença mais curtas, tempos de operação mais curtos, menos consultas médicas (por exemplo, através da telemedicina) e a necessidade de cuidados, menor incapacidade para o trabalho e aposentadoria. Em uma série de estudos sobre o potencial de economia de tecnologia médica inovadora, com base em cerca de 45 exemplos de produtos e processos, foi demonstrado o potencial de economia para o sistema de saúde alemão de vários bilhões de euros.

Veja também

literatura

  • Armin Gärtner: Tecnologia médica e tecnologia da informação - Vol. 2. - Gerenciamento de imagens . TÜV-Verlag, Cologne 2005, ISBN 3-8249-0941-3 .
  • Jornal comercial mt - medizintechnik - órgão do departamento de tecnologia médica da VDI e órgão da associação de tecnologia biomédica . TÜV Rheinland, Cologne, seis números por ano, ISSN  0344-9416 .
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Dispositivos médicos - Competitividade e impacto nas despesas de saúde pública . CERM, Roma.
  • Rüdiger Kramme (Ed.): Tecnologia médica - procedimentos - sistemas - processamento de informações . 3. Edição. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1 .
  • Armin Gärtner: Segurança de produtos médicos - Volume 2 - Segurança elétrica em tecnologia médica, TÜV Media Verlag Cologne 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Computer Science in Medical Technology - Basics, Software, Computer- Aided Systems , Springer Verlag, ViennaNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Tecnologia médica: Engenharia das ciências da vida . 5ª edição. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1 .

Evidência individual

  1. ↑ Comissão Europeia: Padrões Harmonizados: Dispositivos médicos implantáveis ​​ativos. 5 de julho de 2016, acessado em 16 de junho de 2019 .
  2. ↑ Comissão Europeia: Normas harmonizadas: Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. 5 de julho de 2016, acessado em 16 de junho de 2019 .
  3. ↑ Comissão Europeia: Normas harmonizadas: Dispositivos médicos. 5 de julho de 2016, acessado em 16 de junho de 2019 .
  4. ^ Os doutores crescem órgãos das próprias células dos pacientes , CNN , 3 de abril de 2006
  5. ↑ O teste começa para o primeiro dispositivo de fígado artificial usando células humanas , Universidade de Chicago , 25 de fevereiro de 1999
  6. ^ Mosquera, Mary: O mercado global de dispositivos médicos aumenta apenas 3% em 2012. In: Healthcare Finance News. 28 de maio de 2013, acessado em 25 de abril de 2014.
  7. ^ The European Medical Technology Industry in Figures, MedTech Europe, janeiro de 2014.
  8. ↑ Anuário SPECTARIS 2013/2014: A indústria alemã de tecnologia médica
  9. ↑ SPECTARIS - Facts & Figures - Associação Alemã da Indústria de Tecnologias Óticas, Médicas e Mecatrônicas. In: spectaris.de. Recuperado em 28 de agosto de 2016 .
  10. ↑ Universidades formadas em "Tecnologia Médica"
  11. ↑ Olaf Dössel: DGBMT - Inovações em Tecnologia Médica e BioEngineering. In: vde.com. DGBMT, acessado em 28 de agosto de 2016 .
  12. ↑ De acordo com a Lei de Dispositivos Médicos (MPG), os dispositivos médicos estão sujeitos a um procedimento de avaliação de conformidade equivalente à aprovação oficial.
  13. ↑ Lista de participantes anteriores do KOMET no site da Medical Technology Conference (KOMET)
  14. ↑ Stella Fuhrer / Peter Frei em: Competence Center Medical Technology
  15. ^ Gerhard Kocher: Tecnologia médica . In: Gerhard Kocher, Willy Oggier (Ed.): Healthcare Switzerland 2010–2012 - Uma visão geral atual . 4ª edição. Hans Huber, Berna 2010, pp. 221-237
  16. ^ Departamento de Tecnologia Médica TU Berlin, Droege & Comp, SPECTARIS, ZVEI: Série de estudos sobre o potencial de economia de tecnologia médica inovadora [1]

Links da web