Lei de Diagnóstico Genético

Dados básicos
Título: Lei de Teste Genético Humano
Título curto: Lei de Diagnóstico Genético
Abreviação: GenDG
Tipo: Lei federal
Escopo: República Federal da Alemanha
Emitido com base em: Art. 74, parágrafo 1, nº 26 GG
Assunto legal: Direito administrativo , lei de proteção de dados
Referências : 2121-63
Emitida em: 31 de julho de 2009
( BGBl. I p. 2529 ,
ber.p. 3672 )
Entrada em vigor em: 1 ° de fevereiro de 2010 (Seção 27, parágrafo 1)
Última alteração por: Art. 23 G de 20 de novembro de 2019
( Diário da Lei Federal I p. 1626, 1644 )
Data de vigência da
última mudança: 		26 de novembro de 2019
(Art. 155 G de 20 de novembro de 2019)
GESTA : B030
Observe a nota sobre a versão legal aplicável .

A Lei de Diagnóstico Genético define os requisitos para exames genéticos em humanos e para as análises genéticas realizadas como parte desses exames, bem como o uso de amostras e dados genéticos na Alemanha. A lei regula a realização de testes genéticos para fins médicos, para esclarecimento de parentesco, bem como no setor segurador e na vida profissional . Aplica-se apenas a exames de pessoas vivas e de embriões e fetos durante a gravidez . Ele entrou em vigor em 1º de fevereiro de 2010.

Conteúdo

A lei consiste em 8 seções:

  1. “Regulamentos Gerais”, que contêm definições e requisitos para a garantia da qualidade;
  2. Regulamento dos "exames genéticos para fins médicos", em que as especificações essenciais para todas as análises genéticas são feitas também para as demais áreas de aplicação;
  3. Regulamentos para "exames genéticos para esclarecer a ascendência";
  4. Regulamento para "Exames Genéticos no Setor Seguros";
  5. Regulamento para "exames genéticos na vida profissional";
  6. Requisitos para o "estado da arte da ciência e tecnologia geralmente reconhecido", em que se descreve o estabelecimento da comissão de diagnóstico genético (GEKO) no Instituto Robert Koch ;
  7. Especificações sobre "regulamentação de penalidades e multas";
  8. "Disposições finais" com especificações para a entrada em vigor de cada uma das partes da lei.

Um pré-requisito para qualquer exame genético é uma consulta genética prévia , que é realizada no caso de um exame genético diagnóstico por médicos e, no caso de um exame genético preditivo, por médicos especializados em genética humana ou por médicos particularmente qualificados para esses exames na sua área. tem que ser feito. Os mesmos requisitos também se aplicam à realização de exames genéticos diagnósticos ou preditivos.

O princípio básico da autodeterminação informacional aplica - se a fim de prevenir perigos e discriminação genética, mas para preservar as chances de uso de análises genéticas . Isso resulta no direito de saber as próprias descobertas e no direito de não saber as descobertas. O consentimento legalmente efetivo do titular dos dados é necessário para a investigação. Este consentimento pode ser revogado a qualquer momento no futuro, i. Isso significa que a revogação não é mais possível se os resultados da investigação já estiverem disponíveis e tiverem sido comunicados. A lei também regula como proceder com pessoas que não podem dar seu consentimento.

Os exames genéticos para esclarecer a ascendência só são permitidos se as pessoas de quem vai ser examinada uma amostra genética tiverem consentido com o exame; no caso de filhos menores, são as pessoas sob custódia. Se não houver consentimento, ele pode ser substituído pelo tribunal de família de acordo com §1598a BGB. A identidade das pessoas de quem foram colhidas as amostras genéticas deve ser documentada pelo responsável (médico ou perito qualificado). Os exames genéticos pré-natais para determinar a ascendência só são permitidos se, segundo conhecimentos médicos, a gestante for vítima de abuso sexual de crianças , agressão sexual , coerção sexual ou estupro e houver razões urgentes para acreditar que a gravidez se baseia no fato. Testes genéticos para esclarecimento de parentesco só podem ser realizados por laboratórios credenciados de acordo com a norma DIN ISO / IEC 17025 .

As violações da lei são processadas e punidas como infrações administrativas ou criminais .

história

A Comissão de Estudos "Direito e Ética da Medicina Moderna" do Bundestag Alemão na 14ª legislatura trabalhou preliminarmente na área de testes genéticos e pronunciou em seu relatório final recomendações.

O grupo parlamentar da CDU / CSU no 14º Bundestag alemão exigiu em seu requerimento de 3 de julho de 2001 a apresentação de um projeto governamental para uma lei de testes genéticos. Esta moção não obteve maioria.

O grupo parlamentar CDU / CSU também pediu isso no 15º Bundestag alemão em relação a uma lei de diagnóstico genético em sua moção de 11 de março de 2003. Na 15ª legislatura, um projeto de lei foi preparado e discutido dentro de um grupo de trabalho da coalizão governamental vermelha-verde. O grupo de trabalho da coalizão interna reuniu-se em outubro de 2004 e interrompeu seu trabalho em maio de 2005 por causa das eleições antecipadas.

Na 16ª legislatura, a facção do Bundestag de Bündnis 90 / Die Grünen apresentou um projeto de lei de diagnóstico genético baseado nos trabalhos preparatórios vermelho-verde da 15ª legislatura.

Desde 16 de abril de 2008, o Governo Federal tem um documento de questões importantes para uma Lei de Diagnóstico Genético, que deve ser aprovado na 16ª legislatura do Bundestag alemão. Em 30 de junho de 2008, um primeiro projeto de lei foi apresentado ao público pelo Ministério Federal da Saúde líder .

Em 29 de agosto de 2008, o governo federal apresentou ao Conselho Federal o anteprojeto de lei de diagnóstico genético do governo. Desde então, este projeto está em discussão parlamentar. Em 21 de janeiro de 2009, uma audiência pública ocorreu perante o Comitê de Saúde do Bundestag Alemão. O Bundestag alemão aprovou a lei em 24 de abril de 2009.

Estados federais

Uma vez que a área de aplicação da Lei de Diagnóstico Genético, como resultado da reforma do federalismo na vida profissional, se aplica apenas aos funcionários públicos federais, a Cidade Livre e Hanseática de Hamburgo foi o primeiro estado federal a aplicar a Seção 10 (3) da Lei da Função Pública de Hamburgo (HmbBG) a seus funcionários públicos estaduais e advogados estagiários. A regulamentação entrou em vigor ao mesmo tempo que a regulamentação federal entrou em vigor em 1º de fevereiro de 2010.

Outros estados

Na Suíça existe a “Lei Federal sobre Exames Genéticos em Humanos (GUMG)” e a “Portaria sobre Exames Genéticos em Seres Humanos (GUMV)”. O GUMG estipula, entre outras coisas, proibições sobre o uso de dados genéticos nas áreas de trabalho, seguros e responsabilidade.

Na Áustria existe uma Lei de Engenharia Genética, que também inclui análises genéticas e terapia genética em humanos e, em particular, a Seção 67 contém uma proibição sobre a coleta e uso de dados de análises genéticas para determinados fins: “Empregadores e seguradoras, incluindo seus agentes e funcionários, são proibidos Para coletar, solicitar, aceitar ou explorar os resultados das análises genéticas de seus funcionários, candidatos a emprego ou segurados ou anunciantes de seguros. Esta proibição também inclui a solicitação de entrega e aceitação de substância corporal para fins de análise genética. ”A lei foi promulgada como Artigo I“ Lei federal, com o trabalho com organismos geneticamente modificados, a liberação e colocação de organismos geneticamente modificados no mercado e sua utilização A análise e terapia gênica em humanos são regulamentadas (Lei de Engenharia Genética - GTG) e a Lei de Responsabilidade do Produto é alterada ”.

Críticas da indústria de seguros

Acima de tudo, a Associação Geral da Indústria de Seguros Alemã se voltou contra os regulamentos para o setor de seguros da Lei de Diagnóstico Genético Alemão . Ele considerou a declaração de auto-compromisso existente suficiente. Além disso, a não utilização dos resultados dos testes genéticos acarretaria, em qualquer caso, uma assimetria de informação com risco de antisseleção (também designada por seleção adversa ).

Com base na Lei do Diagnóstico Genético, quando se celebra um contrato de seguro, não podem ser solicitados teste genético nem informações sobre os testes já realizados. No entanto, para evitar o uso indevido, os resultados dos testes genéticos já realizados devem ser apresentados para a contratação de um seguro com valor segurado muito elevado ( Art. 18 GenDG).

Proteção do trabalhador

No direito do trabalho, os testes genéticos são geralmente proibidos a pedido do empregador. Para segurança e saúde ocupacional, exames genéticos como parte de exames médicos preventivos devem ser permitidos somente sob condições estritas.

Portaria de Custo da Comissão de Diagnóstico Genético

Em 26 de junho de 2010, entrou em vigor a portaria de custo para as declarações da comissão de diagnóstico genético de acordo com a lei de diagnóstico genético (Gendiagnostik-Kommission -kostenverordnung) ( Diário da Lei Federal I p. 810 ). A portaria, que consiste em três parágrafos, estipula que o Instituto Robert Koch pode cobrar taxas entre 100 e 2.000 euros para comentários.

literatura

  • Angie Genenger: A nova lei de diagnóstico genético. In: Neue Juristische Wochenschrift 3/2010, pp. 113–117.
  • Burkard Lensing: Diagnóstico genético na indústria de seguros. In: Consumer and Law 11/2009, pp. 411–418.
  • Gunnar Duttge, Wolfgang Engel, Barbara Zoll (eds.): A lei do diagnóstico genético no campo da tensão entre a genética humana e a lei (= escritos de Göttingen sobre direito médico; Volume 11), Göttingen: Göttinger Universitätsverlag 2011, ISBN 978-3-86395-025-5 , online (PDF, 1,04 MB) .
  • Bernd-Rüdiger Kern, GenDG. Commentary , Beck, Munich 2012, ISBN 978-3-406-63277-8 .

Links da web

inchar

  1. ^ A comissão do diagnóstico genético (GEKO) . Recuperado em 18 de julho de 2019.
  2. ↑ https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__1598a.html
  3. ↑ BT-Drs. 14/9020 Download (PDF; 1,8 MB)
  4. ↑ Download BT-Drs. 14/6640 (PDF; 55 kB)
  5. ↑ BT-Drs. 15/543 Download (PDF; 187 kB)
  6. ↑ Download BT-Drs. 16/3233 (PDF; 788 kB)
  7. ↑ Projeto de lei de diagnóstico genético e pontos-chave
  8. ↑ BR-Drs. Download 633/08 (PDF; 264 kB)
  9. ^ Comissão de Saúde ( Memento do originais de 8 de Fevereiro de 2009 no Internet Archive ) Info: O arquivo de ligação foi inserido automaticamente e ainda não foi marcada. Verifique o link original e o arquivo de acordo com as instruções e remova este aviso.  @ 1@ 2Modelo: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  10. ^ FAZ: Aprovação da lei de diagnóstico genético
  11. ↑ Bundestag aprova a Lei de Diagnóstico Genético. (Não está mais disponível online.) Bundestag alemão, 4 de maio de 2009, arquivado do original em 29 de abril de 2009 ; acesso em 12 de maio de 2009 : “Alliance 90 / Os Verdes votaram contra o novo conjunto de regras. Com as mudanças na lei aprovadas na sexta-feira, 24 de abril de 2009, os exames genéticos e o tratamento de seus resultados são regulamentados pela primeira vez. A lei, que foi aprovada com votos da coalizão contra os votos de Bündnis 90 / Die Grünen e com abstenção do FDP e Die Linke, tem como objetivo fortalecer o direito à autodeterminação informativa em testes de diagnóstico genético e proteger contra o mau uso dos resultados. Por outro lado, o parlamento rejeitou um projeto de lei de Bündnis 90 / Die Grünen, que, entre outras coisas, pedia uma proibição geral da discriminação e o estabelecimento do “direito de não saber”. ” Informação: O link para o arquivo foi inserido automaticamente e ainda não foi verificado. Verifique o link original e o arquivo de acordo com as instruções e remova este aviso. @ 1@ 2Modelo: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  12. ↑ GAL fecha uma brecha no Gendiagnostikgesetz ( Memento do originais de 16 de Novembro de 2009 no Internet Archive ) Info: O arquivo de ligação foi inserido automaticamente e ainda não foi marcada. Verifique o link original e o arquivo de acordo com as instruções e remova este aviso.  @ 1@ 2Modelo: Webachiv / IABot / www.gal-fraktion.de
  13. ↑ Download do GUMG (PDF; 509 kB)
  14. ↑ Download do GUMV (PDF; 128 kB)
  15. ↑ download GTG
  16. ↑ Download do depoimento sobre a audiência pública  ( página não mais disponível , busca nos arquivos da web )  Informação: O link foi automaticamente marcado como defeituoso. Verifique o link de acordo com as instruções e, em seguida, remova este aviso.@ 1@ 2Modelo: Toter Link / www.bundestag.de