Biopatente

Em biopatentes refere-se a patentes no setor biotecnológico . Podem ser vacinas , diagnósticos , mas também invenções que afetam animais e plantas.

A primeira biopatente no sentido de invenção biotecnológica foi concedida em 24 de julho de 1843 pelo escritório de patentes finlandês para um novo processo de produção de culturas de levedura .

história

A patente de Louis Pasteur sobre levedura isolada de 1873 é um dos primeiros exemplos de uma patente de seres vivos

A moderna biologia molecular que surgiu nas décadas de 1960 e 1970 tornou possíveis drogas , vacinas , diagnósticos e métodos de melhoramento de plantas inteiramente novos , começando no nível de genes individuais . A decisão histórica da Suprema Corte dos Estados Unidos no caso v Diamond. Chakrabarty (1980) marca uma virada na história do direito de propriedade intelectual no campo da biotecnologia, desde então, alguns organismos não naturais foram patenteados, o que teve um efeito estimulante na indústria biotecnológica.

Números e tendências internacionais

Na década de 1990, o número de pedidos internacionais de biopatentes no âmbito do Tratado de Cooperação Internacional no Sistema de Patentes (PCT) continuou a crescer , em parte devido ao Projeto Genoma Humano . Depois disso, o número caiu em média 3,6% ao ano, de 11.800 (2000) para 9.481 (2006). Enquanto isso, o número de pedidos de patentes aumentou em média 6,5% ao ano. Enquanto em meados da década de 1990 a biotecnologia ainda tinha uma participação média de 10,6% do número total de pedidos de patentes em um país, era de 6,7% em 2004-2006.

43,5% das aplicações de biopat do PCT vieram dos Estados Unidos em 2006 , seguido pela Alemanha (11,6%) e Japão (6,7%). Quase 4% vieram dos países do BRICS , principalmente da República Popular da China (1,9%), Índia (0,9%) e Rússia (0,8%).

Na Dinamarca , a participação das biopatentes e do total de patentes no período 2004-2006 foi de 15,8%, mais que o dobro da soma dos demais países. Bélgica , Cingapura e Canadá também têm uma vantagem relativa quando se trata de biopatentes com uma participação de mais de 10%.

Economia

O problema fundamental que a proteção de patentes deve resolver é a falha de mercado , que resulta da externalidade positiva da pesquisa : como regra, o benefício social de uma invenção está bem acima do benefício privado. O estado pode combater essa falha de mercado subsidiando a pesquisa com o dinheiro do contribuinte ou definindo e protegendo os direitos de propriedade intelectual.

Regulamentos estaduais e supranacionais

Diferentes autoridades de patentes geralmente têm regulamentos e interpretações diferentes com relação às biopatentes. O objetivo do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio é harmonizar mais estreitamente esses regulamentos. Muitos países em desenvolvimento ainda não possuem tais regulamentações.

União Européia

O European Patent Office (EPA) concede patentes de plantas desde 1989, mas não de variedades de plantas e raças de animais e "processos essencialmente biológicos" para a criação de plantas ou animais.

Mais de 300 pedidos de patentes de animais foram depositados no EPO entre 1992 e 2002, mas poucas patentes foram concedidas.

A base atualmente válida para a concessão de biopatentes na UE é a Diretiva 98/44 / CE de 1998. Os requisitos para uma patente no campo biotecnológico não diferem daqueles em outras áreas: a invenção deve

  • ser novo
  • ser comercialmente aplicável, e
  • envolvem uma atividade inventiva.

Inclui material biológico que é isolado ou produzido em seu ambiente natural com a ajuda de um processo técnico. Estão excluídos da patenteabilidade

  • Variedades de plantas e raças de animais .
  • processos essencialmente biológicos para a produção de plantas ou animais (por exemplo, cruzamento e seleção). No entanto, essa não patenteabilidade não se aplica a invenções que tenham como objeto um processo microbiológico.
  • Invenções que alteram a linha germinal humana ou envolvem a clonagem de seres humanos e o uso de embriões humanos para fins industriais ou comerciais.
  • o corpo humano e a descoberta de componentes individuais (por exemplo, genes). Por outro lado, um componente isolado do corpo humano ou um componente obtido de alguma outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável.
  • Métodos de tratamento no domínio da cirurgia e métodos terapêuticos e diagnósticos executados no corpo humano ou animal.
  • Processos para alterar a identidade genética de animais capazes de causar sofrimento a esses animais sem benefício médico substancial, e os animais produzidos com o auxílio de tais processos.

As seguintes questões, entre outras, não foram respondidas com clareza:

  • O que exatamente são “processos essencialmente biológicos”?
  • Quais são os critérios para patentear sequências de genes humanos?

Em uma decisão histórica em dezembro de 2010, o EPO confirmou a não patenteabilidade de processos essencialmente biológicos. O motivo foram as reclamações da Syngenta (2003) e da Unilever (2004) em relação aos direitos de patentes já concedidos no campo do melhoramento genético para aumentar as substâncias potencialmente anticancerígenas nos brócolis e reduzir o teor de água do tomate. A Câmara de Recurso Ampliada do EPO decidiu em 25 de março de 2015 que as plantas cultivadas podem ser patenteadas mesmo que isso não seja possível para o seu método de cultivo. As patentes concedidas permanecem válidas.

Estados Unidos

O Plant Patent Act (PPA), emitido em 1930, permitiu o patenteamento de plantas propagadas assexuadamente , e mais de 6.500 dessas patentes já foram concedidas, principalmente em plantas ornamentais . Em 1985, o Conselho de Recursos de Patentes também permitiu patentes em plantas que eram propagadas sexualmente ou in vitro. A Suprema Corte dos Estados Unidos confirmou isso em 2001 em um caso envolvendo uma variedade de milho híbrido .

Os primeiros pedidos de patentes em animais surgiram na década de 1980. Em 1987, o USPTO rejeitou um pedido de ostras com um conjunto extra de cromossomos por ser óbvio. Em 1988, a primeira patente de um camundongo transgênico foi concedida a dois pesquisadores da Universidade de Harvard .

Japão

No Japão, as patentes são permitidas em plantas. De 1988 a 1998, 19 patentes foram emitidas para animais, a maioria delas para animais transgênicos .

China

Um sistema de patentes foi introduzido na China em 1978 e sua legislação de patentes entrou em vigor em 1985. Em 1980, a China ingressou na OMPI . Desde então, a lei de patentes chinesa foi atualizada três vezes (1992, 1998, 2008).

Tal como na UE, os métodos cirúrgicos, terapêuticos e de diagnóstico em corpos humanos ou animais não podem ser patenteados na China. Variedades de plantas e raças animais também estão excluídas da patenteabilidade. Os métodos de reprodução e os organismos resultantes também só são patenteáveis ​​se os métodos não forem “essencialmente biológicos”. Genes, DNA, RNA e cromossomos são patenteáveis ​​como outras substâncias químicas.

Índia

Patentes de plantas não são permitidas na Índia.

Efeitos

Uma análise internacional de 177 medidas políticas relevantes para patentes em 60 países ao longo de 150 anos chegou à conclusão de que uma expansão da proteção de patentes promove inovação (medida em patentes concedidas por habitante), se a proteção de patente fosse inicialmente fraca; por outro lado, os prejudica se a proteção da patente era inicialmente forte. Uma vez que a patente restringe o uso da invenção por terceiros, a probabilidade de que as invenções sejam divulgadas aumenta com a proteção da patente. Estudos empíricos mostram que a força da proteção de patentes tem uma grande influência positiva no licenciamento. Por outro lado, leis de patentes mais rígidas também podem encorajar processos anticompetitivos.

Bioética

Várias questões bioéticas surgem em conexão com biopatentes, por ex. B.:

  • É ético conceder direitos de propriedade exclusivos sobre sequências de DNA ?
  • Quais consentimentos devem ser obtidos, de quem, antes que os recursos genéticos sejam usados ​​para criar uma invenção patenteada?
  • Que preocupações éticas surgem em relação ao tratamento de direitos de uso exclusivos, por exemplo, em diagnósticos ?

As seguintes bio-patentes levaram a significativas controvérsias bioéticas e jurídicas:

Relaxando

Relaxin , um hormônio que relaxa o útero durante o parto e cujo uso poderia reduzir a necessidade de uma cesariana em gestações difíceis, foi descrito pela primeira vez em porcos em 1926. Em 1976, a relaxina foi isolada no Howard Florey Institute na Austrália e sua estrutura química foi caracterizada. Foi descoberto que apenas a relaxina humana é adequada para fins médicos em humanos. A fim de obter quantidades suficientes do hormônio para a pesquisa, ele teve que ser sintetizado. Portanto, a sequência de nucleotídeos codificantes foi clonada usando técnicas de DNA recombinante , após o que a relaxina pode ser produzida sinteticamente. O Howard Florey Institute argumentou que sua invenção foi a sequência do gene que codifica a inesperada segunda forma de relaxina, bem como sua forma sintética, produzida por meio de engenharia genética. Em 1991, o instituto recebeu uma patente do Instituto Europeu de Patentes . Em 1992, esta patente foi criticada pelos Verdes europeus com os seguintes argumentos (a resposta do escritório de patentes abaixo):

  • A alegada invenção não é nova, pois o hormônio sempre esteve presente no corpo humano feminino.
    • A própria sequência do gene é nova porque o DNA não existia na natureza nesta forma. A forma especificamente humana de relaxina também era desconhecida até sua descoberta.
  • Nenhuma etapa inventiva ocorreu, pois os métodos convencionais foram usados ​​para isolar o DNA.
    • Como o inventor apresentou ao público pela primeira vez um produto cuja existência era até então desconhecida, o método era irrelevante.
  • Relaxin foi uma descoberta e, portanto, tão não patenteável quanto a lua ou uma espécie animal recém-descoberta .
    • A substância foi recentemente isolada e caracterizada e, portanto, não foi uma descoberta.
  • A patente é incompatível com a ordem pública .
    • A patente é compatível com a ordem pública.
  • O isolamento de um gene do tecido de uma mulher grávida é uma violação da dignidade humana , pois ela usa a gravidez para uma finalidade técnica e lucrativa.
    • O tecido foi doado voluntariamente como parte de operações ginecológicas. Muitas substâncias que salvam vidas foram isoladas, patenteadas e publicamente bem-vindas desta forma.
  • O patenteamento de genes é uma forma moderna de escravidão , pois partes de mulheres são vendidas em pedaços para empresas comerciais.
    • As patentes de genes não implicam quaisquer direitos de propriedade para pessoas individuais. Não se trata de desmembramento, mas sim de síntese do hormônio.
  • Patentes de genes humanos são equivalentes a patentes de vida humana e, portanto, são intrinsecamente imorais.
    • O patenteamento de genes humanos individuais nada tem a ver com o patenteamento da vida humana. Mesmo se todos os genes do genoma humano fossem clonados, seria impossível fazer um humano a partir dele. Não há diferença entre patentear genes individuais e outras substâncias humanas importantes, como a adrenalina .

Rato caranguejo

O camundongo caranguejo foi um dos primeiros animais transgênicos . No início dos anos 80, a Harvard Medical School fez um camundongo geneticamente modificado que era particularmente suscetível ao câncer depois que um oncogene foi introduzido em seu genoma. Os cientistas envolvidos esperavam obter novos conhecimentos médicos a partir do rato canceroso e solicitaram patentes em vários países. Isso levantou duas questões para o sistema de patentes:

  • As patentes devem ser concedidas para todas as raças de animais ou variedades de plantas, especialmente mamíferos superiores, mesmo que não atendam aos critérios de patenteabilidade?
  • Como as questões morais relacionadas ao sofrimento de animais transgênicos devem ser tratadas?

O American Patent Office concedeu proteção de patente em 1988, com uma referência explícita de que se tratava de um animal não humano. O Escritório Europeu de Patentes tratou extensivamente do caso, que só foi resolvido em 2004. O EPO decidiu que o rato caranguejo não era uma raça de animal. Com relação à ordem pública, o EPO usou um cálculo hedonístico que deveria pesar as consequências positivas do patenteamento e as consequências negativas. De acordo com esse cálculo, o benefício para os humanos por meio da pesquisa médica com o camundongo canceroso é maior do que as preocupações morais com o sofrimento animal. Portanto, o pedido de patente foi finalmente concedido na UE.

O mesmo cálculo de benefício pelo EPO levou à rejeição de um pedido de patente pela empresa Upjohn em 1992 , que dizia respeito a um camundongo transgênico que perde cabelo para que remédios contra queda de cabelo pudessem ser testados.

O rato caranguejo não foi patenteado no Canadá . A Suprema Corte do Canadá decidiu em 2002 que as formas de vida superiores não eram patenteáveis ​​porque não foram feitas ou montadas no sentido de uma invenção. Uma produção estaria relacionada a produtos ou animais não vivos. Uma composição é uma mistura de substâncias ou ingredientes. Microorganismos , ou um óvulo injetado com um oncogene , por outro lado, são patenteáveis. Outros juízes, no entanto, argumentaram que a mudança não natural no material genético de que um animal é composto constitui uma composição no sentido de uma invenção.

Miríade

BRCA1 e BRCA2 são dois genes associados ao câncer de mama e de ovário . Quando esses genes têm mutações, a probabilidade de desenvolver esses cânceres aumenta. Portanto, é importante ser capaz de identificar essas mutações para diagnóstico e monitoramento. A empresa Myriad Genetics Inc. sequenciou BRCA1 pela primeira vez em cooperação com a Universidade de Utah , e ambas apresentaram em 1994 um pedido de proteção de patente. Eles receberam proteção de patente para DNA isolado que codifica um polipeptídeo BRCA1 e para um método de triagem . Junto com centros de pesquisa canadenses e japoneses, eles receberam várias patentes sobre mutações dos genes em vários países.

Essas patentes foram criticadas por muitos quadrantes. O Partido Social-democrata da Suíça , Greenpeace Alemanha , o Institut Curie francês e Assistance publique - Hôpitaux de Paris , a Sociedade Belga de Genética Humana, e os governos holandês e austríaco, entre outros, opuseram-se. O principal argumento era que as alegadas invenções não atendiam aos critérios de patenteabilidade.

Em um nível mais profundo, entretanto, havia preocupações éticas e políticas. Além das objeções já conhecidas à patenteabilidade de invenções derivadas do genoma humano, temia-se que a proteção por patente tornasse mais difícil o desenvolvimento e o acesso a métodos de diagnóstico. Em 2004, os métodos de diagnóstico relacionados ao BRCA1 foram excluídos do patenteamento.

Muito do debate, no entanto, não era sobre as patentes em si, mas sobre os altos preços que a Myriad cobrava pela realização de testes diagnósticos. Então, surgiu a questão de se as autoridades deveriam intervir na prática de licenciamento dos detentores de patentes. Na França, a lei de patentes foi posteriormente alterada. A OCDE posteriormente desenvolveu diretrizes para práticas de licenciamento relativamente abertas.

Em 13 de junho de 2013, a Suprema Corte dos Estados Unidos emitiu uma decisão histórica proibindo patentes do genoma humano. Como “produto da natureza” não pode ser patenteado. O material genético artificialmente imitado, o chamado cDNA, não é afetado pela proibição, "porque não é produzido pela natureza". O veredicto foi precedido por um processo movido por pacientes com câncer, médicos e pesquisadores genéticos sob a égide da American Civil Liberties Union .

John Moore

Em 1976, o médico recomendou a David Golde, da UCLA, a remoção do baço da doença de John Moore na leucemia de células pilosas , para impedir a progressão da doença. Moore concordou. Golde considerou o tecido esplênico removido um valor para pesquisas biomédicas e, nos três anos seguintes, iniciou uma cultura de células de linfócitos T do baço. Moore não foi informado disso. Golde recebeu a patente da cultura de células em 1984, o que lhe rendeu uma receita significativa de dois contratos comerciais com empresas de biotecnologia. Moore processou Golde sob o argumento de que a patente era sua propriedade e que Golde havia violado seus deveres profissionais. O Supremo Tribunal da Califórnia decidiu em 1990 que Moore não tinha reclamações porque não era um dos inventores. Além disso, um paciente não pode ter partes do corpo que foram removidas. No entanto, o médico teria o dever de informar o paciente sobre um possível interesse econômico ou pessoal no tratamento.

Opinião pública

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Pesquisas no Canadá e nos Estados Unidos mostram que o público de ambos os países vê a biopatentação como uma contribuição para a inovação, embora o patenteamento cause desconforto para 50% dos canadenses e 45% dos americanos. O patenteamento de genes é frequentemente equiparado ao patenteamento da vida. Uma preocupação adicional é que os benefícios das invenções protegidas não são acessíveis a todos. De acordo com uma pesquisa realizada em 2002, 46% dos canadenses acreditam que a biopatentação provavelmente apresenta mais riscos do que benefícios.

Uma análise da cobertura da mídia impressa da Myriad na Austrália, Canadá, Reino Unido e Estados Unidos examinou o impacto potencial da cobertura da mídia na opinião pública. Apenas 55,9% dos 143 artigos continham uma representação neutra de diferentes pontos de vista. 77,6% dos artigos tiveram teor negativo, 6,29% positivo e 16% neutro. A cobertura canadense foi significativamente mais negativa do que a dos outros países.

Links da web

Evidência individual

  1. ↑ Portal de informações BMELV sobre biopatentes ( Memento de 12 de abril de 2011 no Internet Archive )
  2. ↑ a b c d e f g h i j H. S. Chawla: Patenting of Biological Material and Biotechnology. In: Journal of Intellectual Property Rights. Vol. 10, 2005, páginas 44-51 ( nopr.niscair.res.in PDF).
  3. ↑ a b c Bioética e direito de patentes: o caso Relaxin. In: Revista WIPO. Abril de 2006.
  4. ↑ Prabuddha Ganguli, Ben Prickril, Rita Khanna: Definindo o futuro: Questões Emergentes em Biotecnologia, Direitos de Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia. In: Prabuddha Ganguli, Ben Prickril, Rita Khanna: (Ed.): Transferência de Tecnologia em Biotecnologia. Uma perspectiva global. Wiley, 2009, ISBN 978-3-527-31645-8 ( media.wiley.com PDF).
  5. ↑ a b c OCDE (2009). OCDE Science, Technology and Industry Scoreboard 2009, OECD Publishing. Pp. 66-67. doi : 10.1787 / 20725345 }
  6. ↑ a b c Biotecnologia nas patentes europeias - ameaça ou promessa? ( Memento do originais de 26 de dezembro de 2010 na Internet Archive ) Info: O arquivo de ligação foi inserido automaticamente e ainda não foi marcada. Verifique o link original e o arquivo de acordo com as instruções e remova este aviso. . European Patent Office, 12 de julho de 2010.  @ 1@ 2Modelo: Webachiv / IABot / www.epo.org
  7. ↑ a b Proteção legal: invenções biotecnológicas. Europa.eu, 12 de setembro de 2005.
  8. ↑ Ausência de patentes europeias sobre processos de melhoramento essencialmente biológicos ( Memento de 26 de dezembro de 2010 no Internet Archive ). EPO, 9 de dezembro de 2010.
  9. ↑ “Processos essencialmente biológicos” na bancada de teste ( Memento de 17 de julho de 2010 no Internet Archive ). EPO, 16 de julho de 2010.
  10. ↑ As plantas podem ser patenteáveis ​​na Europa mesmo que os métodos pelos quais são produzidas não o sejam. FB Rice, 7 de abril de 2015.
  11. ↑ Kenneth G. Huang: o cenário de inovação da China . In: Science . fita 329 , no. 5992 , 6 de agosto de 2010, p. 632-633 , doi : 10.1126 / science.1190212 .
  12. ^ Jacqueline Lui: Patenteando invenções biotecnológicas na China . In: Nat Biotech . fita 19 , não. 1 , 2001, p. 83-84 , doi : 10.1038 / 83589 .
  13. ↑ a b c d Bioética e Direito de Patentes: O Caso do Oncomouse. In: Revista WIPO. Junho de 2006.
  14. ↑ a b c d Bioética e Direito de Patentes: O Caso da Myriad. In: Revista WIPO. Agosto de 2006.
  15. ↑ Sem patentes de genes humanos na América. faz.net, 13 de junho de 2013.
  16. ^ Bioética e lei de patentes: Os casos de Moore e do povo de Hagahai. In: Revista WIPO. Setembro de 2006.
  17. ↑ Timothy Caulfield, Edna Einsiedel, Jon F. Merz, Dianne Nicol: Confiança, patentes e percepções públicas: a governança da polêmica pesquisa em biotecnologia . In: Nat Biotech . fita 24 , não. 11 , outubro de 2006, p. 1352-1354 , doi : 10.1038 / nbt1106-1352 .
  18. ↑ Timothy Caulfield, Tania Bubela, C J. Murdoch: A miríade e a mídia de massa: a cobertura de uma controvérsia de patente de gene . In: Genetics in Medicine . fita 9 , não. 12 de dezembro de 2007, pp. 850-855 , doi : 10.1097 / GIM.0b013e31815bf965 .